Сертификат рекомендуется:

• производителям медицинских изделий;
• поставщикам медицинского оборудования;
• разработчикам медицинской техники;
• организациям, осуществляющим сервисное обслуживание;
• импортерам медицинских изделий;
• предприятиям, работающим на международном рынке.

Сертификат подтверждает, что система менеджмента качества организации соответствует требованиям медицинской отрасли.
Наличие сертификата позволяет:

• повысить доверие заказчиков;
• участвовать в государственных закупках;
• поставлять продукцию на международные рынки;
• оптимизировать производственные процессы;
• минимизировать риски выпуска несоответствующей продукции.

ISO 13485 устанавливает требования к:

• управлению качеством;
• прослеживаемости продукции;
• управлению рисками;
• контролю производства;
• документации;
• внутренним аудитам;
• постоянному совершенствованию процессов.

Внедрение стандарта способствует:

• повышению качества продукции;
• снижению производственных рисков;
• укреплению репутации компании;
• расширению рынков сбыта;
• повышению эффективности управления.